为助力医疗器械领域“三支队伍”建设,加快专业人员检验检测能力培养,近日,市市场监管局组织开展全市医疗器械生产企业实验室质量管理能力提升第一期培训,以“三提升”为抓手,不断推进全市医疗器械生产企业实验室质控能力建设,激发企业创新驱动内生动力。
一是聚焦分层分类,提升能力建设精准性。针对企业检验检测能力不均及检验检测方向不同等情况,推出分层分类精准化提升机制,梳理形成能力提升清单,掌握企业实验室检测能力短板,将企业按“入门型”“成长型”“发展型”进行分层。同步推出理论学习、微生物检查实训、内毒素检查实训、理化检验实训、“一企一策”个性化提升(含评估)等课程,分类分方向提供强化企业质量体系建设和关键岗位人员培训等服务内容,切实提升培训精准性和科学性。
二是聚焦实践应用,提升能力建设实效性。联合市食药检院,组织实训式教学活动,以微生物领域为切入口,围绕医疗器械洁净室日常管理与检测、医疗器械无菌(微生物)检验的标准与要求等内容进行理论授课,并进行医疗器械无菌检验实验演练,不断提高实训人员的专业素养和解决实际问题的能力,推动企业实验室质量管理水平的持续提升。共组织17家企业19名从事无菌检验人员参加实训。
三是聚焦持续精进,提升能力建设长效性。建立健全快速响应机制,加强与企业沟通联系,鼓励企业加大研发投入,引进先进技术和设备,完善检测方法和技术手段,不断提升检测效率和准确性。针对有需求的企业实施一企一策,定制个性化培训方案,组织专家团队上门服务,引导一批基础条件较好的企业提升质量控制水平,为申请CNAS资质认证打好基础,为产业创新发展注入新活力。目前,已对医鼎、伊利康等企业开展专场服务3场,解答各类问题30余个。