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市市监局“实打实、点对点、面对面”推动医疗器械联动检查见行见效

发布日期:2024-05-24 17:53:43    来源:万人评议

       为深入落实省药监局与市政府关于温州生物医药产业高质量发展“局市会商”事项,推动生物医药产业持续健康发展,自4月全省首个医疗器械联动(联合)检查试点项目落地温州后,市市监局围绕“助力企业转型升级”“打响温暖营商品牌”和“服务医药产业发展”,多角度、全方位推动医疗器械联动(联合)检查落地生根、开花结果。

       一是保质提速,时效上实打实。省市医疗器械联动(联合)检查是由省药品检查中心和温州分中心共同开展医疗器械注册核查和报告评审工作,检查时效平均提速30%以上。其中,从接受申请资料到下发整改通知书由30个工作日缩短至20个工作日,复查工作由20个工作日缩短至15个工作日。截至目前,开展注册核查7家次共9个产品。试点首家企业已完成核查、整改,核查资料提交上级部门审核。

       二是精准帮扶,服务上点对点。深化药品检查“浙里帮”服务,为企业开通绿色通道、提供定制式服务,精准帮扶企业。温州分中心在获悉企业申报注册产品后,主动靠前服务,精准把握企业需求,提供指导服务和政策咨询,在标准不降低的前提下,全面提升企业获得感。企业在筹建、申报流程,仓储设施的配置、运行使用等方面选派业务骨干予以指导帮扶,让企业少走弯路。截至目前,全市共开展帮扶服务60余家次,受到基层、企业等多方好评。

       三是靶向检查,空间上面对面。医疗器械联动(联合)检的落地,为我市生物医药产业的发展注入新的动力,特别是为我市医疗器械高能级平台和生产企业在研发创新、软硬件设置、质量管理等方面提供技术支撑。检查员了解当地企业的痛点、难点、堵点,再结合企业历年的检查、抽样、审核、评估等发现的缺陷问题,量身定制检查方案,有的放矢的开展高质量检查,持续织密织细药品安全防护网,确保省市联动检查试点工作“接得住、做得实、见成效”。

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