为进一步实施营商环境优化提升“一号改革工程”，根据省药监局工作部署，市市场监管局统筹部署，高效完成第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”监管工作。截至目前,本年度1294家第二类经营备案企业“双随机一公开”抽查工作已全部完成，抽查事项覆盖率、抽查计划完成率与检查结果公示率均已达100%。

       一是明确目标，层层细化抓常态。以“保证必要抽查覆盖面、工作力度和减轻企业负担”为工作原则，制定第二类医疗器械经营企业年度抽查比例，要求各地充分结合国家局医疗器械质量安全专项整治和打假治劣“药剑”行动等工作，统筹推进“双随机、一公开”监管工作，在保证不同级别监管对象达到双随机抽查要求的基础上，提升监管集成度，减轻企业负担，实现“进一次门、查多项事”，推动“双随机、一公开”工作提质增效。

       二是建立两库，对标对表抓细节。在监管对象管理上，结合许可（备案）系统及日常监管基数，在“浙政钉·掌上执法”系统的“双随机抽查”模块上建立“二类医疗器械经营企业名录库”，对辖区二类医疗器械经营备案企业实现动态更新，保证名录库的准确性、完整性。在监管人员落实上，建立执法检查人员库，按照执法资质、业务专长进行分类标注，实现任务的随机分配，切实提高工作效率和精准性；同时，加强专业性培训工作，通过线上培训、专人指导等形式做好业务培训工作，切实提高监管人员综合能力。

       三是注重闭环，强化协同抓长效。在全面推进二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”监管的基础上，加大风险排查力度，全面构建“检查—整改—反馈—评估—移交或闭环”的整改闭环管理：对无法联系、已关闭停业或正在组织清算的企业，按要求完成后续跟踪处理；对发现违法违规行为的，及时将相关线索、材料移交执法办案机构，避免了“一抽了之、一查了之，查而不处、查而不罚”等情况发生，切实推动二类医疗器械经营企业质量安全主体责任落实。